Pfizer päivitti tupakastavieroituslääkkeen valmisteyhteenvetoa Euroopassa  

Pfizer päivitti tupakastavieroituslääkkeen valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta Euroopassa. Lääkkeen vaikuttava aine on varenikliini.

Pfizer on yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa tarkentanut tupakastavieroituslääkkeen valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta. Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta päivitetään aina tarvittaessa niiden markkinoille tulon jälkeen. Euroopan komissio on nyt hyväksynyt ehdotetut päivitykset tupakastavieroituslääkkeelle.

Päivitys lääkepakkauksissa oleviin pakkausselosteisiin tapahtuu lääkeviranomaisten kanssa sovitun normaalin aikataulun mukaisesti. Nyt sovittu aikataulu on kuusi kuukautta. Pakkausseloste ja valmisteyhteenveto päivittyvät kuitenkin nopeammin EMA:n sivuille osoitteeseen http://www.ema.europa.eu/

Potilasturvallisuus on Pfizerille ensiarvoisen tärkeää. Pfizer seuraa lääkkeidensä tehoa ja hyöty-haittasuhdetta tiiviissä yhteistyössä Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n ja Euroopan lääkeviraston, EMA:n kanssa. Lääkkeen hyöty-haittasuhdetta seurataan jatkuvalla ja säännöllisellä lääketurvatoiminnalla ja -raportoinnilla koko lääkkeen elinkaaren ajan.

Yksittäisten haittavaikutusraporttien lisäksi lääkkeen markkinoilletulon jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa lääkeviranomaisille määräaikaisen turvallisuuskatsauksen kahden ensimmäisen vuoden ajan puolen vuoden välein. Sen jälkeen turvallisuuskatsaus toimitetaan kerran vuodessa seuraavan kahden vuoden ajan. Viidennen vuoden jälkeen turvallisuuskatsaus toimitetaan kolmen vuoden välein.