Tutkimukset potilailla
Kliinisissä lääketutkimuksissa selvitetään, kuinka lääkeaine käyttäytyy elimistössämme: miten se tehoaa ja minkälaisia mahdollisia haittoja sillä on ihmiselle. Pystyäkseen vaikuttamaan tarkoitetulla tavalla, lääkkeen pitää päästä vaikutuspaikkaansa. Tavallisimman lääkemuodon, tabletin, tulee siis liueta esimerkiksi vatsassa, imeytyä verenkiertoon, hakeutua vaikutuspaikkaansa mutta myös muuttua muotoon, jonka elimistö pystyy erittämään pois.
Lääketutkimus on yksilön terveyden kannalta aina riskialtis prosessi. Koska tutkimuksista saadun tiedon perusteella päätetään voidaanko uudelle lääkkeelle myöntää myyntilupa, on erittäin tärkeää, että siitä on säädetty yksityiskohtaisin kansainvälisin sopimuksin ja sitä valvotaan tarkasti sekä yrityksen omalla tarkastustoiminnalla että viranomaisten taholta.
Me Pfizerilla olemme sitoutuneet noudattamaan korkeimpia mahdollisia eettisiä, tieteellisiä ja kliinisiä standardeja kaikissa ihmisiin ja eläimiin kohdistuvissa tutkimuksissa. Varmistamme säännöllisin arvioinnein, että tieteelliset menettelytavat vastaavat sekä sidoryhmiemme että Pfizerin näkemyksiä, arvoja ja tavoitteita. Lisätietoa kliinisistä lääketutkimuksistamme ja meille tärkeistä periaatteista löydät Pfizerin englanninkielisiltä sivulta.
Avoimuus on meille tärkeää kaikessa toiminnassamme. Lääketutkimus on merkittävä osa koko terveydenhuollon tutkimusta ja kehitystä: sitä kautta saadaan hyödyllistä tietoa sairauksista ja niiden hoidosta. Siksi on tärkeää julkaista myös lääkkeeseen liittyvät epäsuotuisat tutkimustulokset, jotta ne olisivat koko tiedeyhteisön käytettävissä. Pfizer rekisteröi kaikki kliiniset tutkimuksensa kenen tahansa katsottavaksi sivustolla www.clinicaltrials.gov.
Ennen minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aloittamista - missä päin maailmaa tahansa – pidämme huolta siitä, että jokainen tutkimukseen osallistuva taho on asianmukaisesti koulutettu ja pätevä toimimaan asianmukaisen protokollan, eettisten standardien ja hyvää lääketieteellistä tutkimusta koskevien GCP-laatustandardien (good clinical practice eli hyvät kliiniset tutkimustavat) mukaan.
Kliinistä lääketutkimusta säätelevät muun muassa Suomessa lääkelaki ja laki lääketieteellisestä tutkimuksesta. Niiden lisäksi tulee noudattaa muun muassa lakia potilaan asemasta ja oikeuksista sekä henkilötietolakia. Yhtälailla merkittäviä ovat kansainväliset lääketutkimusohjeet kuten biolääketieteellistä tutkimusta koskeva Helsingin julistus ja hyvää lääketieteellistä tutkimusta koskeva laatustandardi.
Kliinisiä lääketutkimuksia valvova viranomainen Suomessa on FIMEA (Finnish Medicines Agency, www.fimea.fi). Lääkeviranomaisen antaman lausunnon lisäksi Suomessa tarvitaan eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Suomessa lakiin perustuvia eli virallisia eettisiä toimikuntia ovat valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA (www.tukija.fi) sekä alueelliset eettiset toimikunnat. Jokaisella yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä sairaanhoitopiirillä tulee olla vähintään yksi toimikunta.
Lääketieteellisen tutkimuksen tulee aina olla lääketieteellisesti perusteltavissa. Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida, ovatko tutkimuksen hyödyt suurempia kuin sen mahdolliset haitat. Koska lääketutkimusta tehdään kaikissa maanosissa ja lääkkeitä kehitetään maailmanlaajuiseen käyttöön, myös muiden maiden viranomaisilla tulee olla mahdollisuus varmistaa, että tutkimuslääkkeen kliiniset tutkimukset on tehty asianmukaisesti.
Kliinisissä lääketutkimuksissa oleellisessa osassa ovat kokeisiin vapaaehtoisesti osallistuvat ihmiset. Yllä mainittujen viranomaisten ja eettisten toimikuntien lisäksi, Pfizerille tärkeitä sidosryhmiä lääketutkimuksissa ovat potilaat ja käytännössä koko terveydenhuoltojärjestelmämme. Pfizerilla yrityksenä ei ole yhtään potilasta vaan teemme läheistä yhteistyötä mm. sairaaloiden ja suomalaisten huippuluokan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvat potilaiden lisäksi niin lääkärit, hoitajat, laboratoriot kuin apteekitkin. Laaja asiantuntijoiden käyttö osaltaan lisää avoimuutta ja luotettavuutta.