Pfizer ja BioNTech toimittavat mahdollisesti EU:lle 200 miljoonaa annosta mRNA-teknologiaan pohjautuvaa rokotekandidaattia COVID-19-tautia vastaan

09.09.2020 klo 17.55

• Ehdotetun sopimuksen tarkoituksena on toimittaa 200 miljoonan annosta ja mahdollistaa 100 miljoonan annoksen lisäosto rokotetoimitusten alkaessa vuoden 2020 loppuun mennessä edellyttäen, että viranomaiset hyväksyvät COVID-19-rokotekandidaatin.

• EU:hun toimitettavat rokotteet valmistettaisiin BioNTechin tuotantolaitoksilla Saksassa ja Pfizerin tuotantolaitoksilla Belgiassa.

• Pfizer ja BioNTech valmistautuvat hakemaan BNT162b2-rokoteaihiolle viranomaislupaa lokakuussa 2020. Jos rokoteaihio saa viranomaisten hyväksynnän, suunnitelmissa on valmistaa jopa 100 miljoonaa rokoteannosta vuoden 2020 loppuun mennessä ja noin 1,3 miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä.

9.9.2020: Pfizer (NYSE: PFE) ja BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ilmoittivat 9.9.2020 neuvotelleensa Euroopan komission kanssa ehdotuksesta toimittaa 200 miljoonaa annosta  BNT162-rokotekandidaattia Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioihin. Ehdotuksessa on mukana mahdollisuus 100 miljoonan annoksen lisäostolle. Kyseessä on parhaillaan kliinisissä tutkimuksissa oleva mRNA-pohjainen rokoteaihio SARS-CoV-2-tautia vastaan. Toimitukset alkavat vuoden 2020 loppuun mennessä edellyttäen, että kliininen tutkimus etenee toivotusti ja rokote saa viranmaishyväksynnän. Yritykset aloittavat nyt sopimusneuvottelut Euroopan komission kanssa.

Jos ehdotettu toimitussopimus Euroopan komission kanssa toteutuisi, se olisi rokoteannosmäärältään suurin Pfizerin ja BioNTechin rokoteaihion ennakkotilaus. Eurooppalaisia varten rokoteannokset valmistettaisiin BioNTechin tuotantolaitoksilla Saksassa sekä Pfizerin tuotantolaitoksella Belgiassa. Jos BNT162b2-rokotekandidaatille saadaan viranomaishyväksyntä, Euroopan komissio johtaa ja hallinnoi rokoteannosten jakeluprosessia EU:n 27 jäsenvaltion kesken.

"Pfizerin ja BioNTechin mahdollinen sopimus Euroopan komission kanssa olisi tärkeä askel eteenpäin yhteisessä tavoitteessamme saada miljoonia COVID-19-rokoteannoksia suurimmassa riskissä oleville väestöryhmille ennen kuluvan vuoden loppua. Haluamme kiittää Euroopan komissiota sitoutumisesta ja luottamuksesta kehitysponnisteluitamme kohtaan ", sanoi Pfizerin pääjohtaja Albert Bourla. "Olemme tehneet valmisteluja toimitusketjussamme, ennen kaikkea Belgiassa sijaitsevalla tehtaallamme, ja olemme jo aloittaneet valmistuksen, jotta rokotteemme olisi saatavilla mahdollisimman pian, jos kliiniset tutkimukset osoittautuvat onnistuneiksi ja viranomaishyväksyntä myönnetään."

"Euroopan sydämessä  perustettuna yrityksenä olemme iloisia siitä, että olemme saaneet päätökseen esineuvottelut Euroopan komission kanssa, mikä olisi toteutuessaan tähän mennessä suurin  esitilauksemme. Tavoitteenamme on kehittää turvallinen ja tehokas rokote, joka myötävaikuttaa tämän pandemian päättymiseen Euroopassa ja muualla maailmassa. Tämänpäiväinen päätös on jälleen yksi osoitus siitä, kuinka kansainvälisen yhteisön yhteistyö ja solidaarisuus voivat auttaa ratkaisemaan maailmanlaajuisen terveyskriisin”, kertoi BioNTechin toimitusjohtaja ja perustaja M.D. Ugur Sahin.

Hallitusten kanssa tehtävän yhteistyön lisäksi Pfizer ja BioNTech ovat ilmaisseet kiinnostuksensa mahdollisesta rokotteen toimittamisesta COAVX-järjestelyn kautta. Kyseessä on mekanismi, jonka ovat perustaneet Gavi, Vaccine Alliance, CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) ja Maailman terveysjärjestö (WHO). Tarkoituksena on tarjota erilaisia teknologia-alustoja hyödyntäen hallituksille, myös kehittyvien markkinoiden hallituksille, varhainen pääsy laajaan tuotevalikoimaan COVID-19-rokotekandidaatteja, joita monet valmistajat tuottavat ympäri maailmaa.

Tietoja BNT162-tutkimusohjelmasta

BNT162-tutkimusohjelma perustuu BioNTechin kehittämään mRNA-teknologiaan. Pfizer on mukana maailmanlaajuisella rokotteiden kehittämis- ja valmistusosaamisellaan ja -resursseillaan. Kaksi yrityksen neljästä COVID-19-rokotekandidaatista, BNT162b1 ja BNT162b2, on saanut ns. Fast Track -statuksen FDA:lta (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta) perustuen alustaviin tietoihin Yhdysvalloissa ja Saksassa käynnissä olevista vaiheen 1/2 tutkimuksista sekä eläinkokeista. Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten aikana BNT162b1 ja BNT162b2 nousivat turvallisuusprofiilin ja immunivasteen perusteella vahvoiksi ehdokkaiksi jatkokehitykseen.

Pfizer ja BioNTech ilmoittivat 27.7., että vaiheen 1/2 kliinisten tutkimusten prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteellisen tarkastelun jälkeen ja yhteistyössä FDA:n ja muiden viranomaisten kanssa yritykset valitsivat BNT162b2-rokotekandidaatin vaiheen 2/3 tutkimuksiin. BNT162b2-aihio koodaa optimoitua SARS-CoV-2 -viruksen täyspitkää piikkiproteiinia, joka on virusta neutraloivien vasta-aineiden kohde.

Tietoja vaiheen 2/3 tutkimuksesta

Vaiheen 2/3 tutkimuksessa Pfizer ja BioNTech tutkivat 30 µg:n rokoteannos kahden annoksen ohjelmalla lähes 30 000 18–85-vuotiaalla koehenkilöllä. Tutkimusta tehdään maailmanlaajuisesti noin 120 tutkimuskeskuksessa, myös merkittävän tartuntariskin alueilla sekä niin, että mukaan pyritään saamaan eri väestöryhmiä ja ottamaan mukaan vapaaehtoisia, joilla on lisääntynyt riski saada virustartunta.  Tähän mennessä vaiheen 2/3 maailmanlaajuiseen tutkimukseen  osallistuu jo yli 25 000 koehenkilöä, ja toisen rokoteannoksen anto on käynnissä. Jos kliiniset tutkimukset onnistuvat, Pfizer ja BioNTech ovat valmistautuneet hakemaan viranomaislupaa lokakuussa 2020. Jos rokoteaihio saa viranomaisten hyväksynnän, suunnitelmissa on valmistaa jopa 100 miljoonaa rokoteannosta vuoden 2020 loppuun mennessä ja noin 1,3 miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä. Tämän saavuttamiseksi yritykset ovat tuottaneet rokoteaihiota riittävästi niille 30 000 koehenkilölle, jotka osallistuvat vaiheen 2/3 kliiniseen tutkimukseen, sekä ovat jo alkaneet valmistaa ja varastoida rokotetta mahdolliseen tulevaan käyttöön.

BNT162b2-aihio on kliinisissä tutkimuksissa, eikä sitä ole tällä hetkellä hyväksytty käyttöön. Yritykset ovat sitoutuneita kehittämään näitä rokotteita siten, että prekliiniset ja kliiniset tiedot ja tutkimustulokset ovat kaiken päätöksenteon perustana.

 

--

Tiedote englanniksi: https://www.businesswire.com/news/home/20200909005512/en/Pfizer-BioNTech-Potentially-Supply-EU-200-Million

--

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For more than 170 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at www.Pfizer.com. In addition, to learn more, please visit us on www.Pfizer.com and follow us on Twitter at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.

Pfizer Disclosure Notice

The information contained in this release is as of September 7, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, a potential agreement with the European Commission to supply BNT162 and other potential agreements, the BNT162 mRNA vaccine program, and modRNA candidates BNT162b2 and BNT162b1 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials and timing of regulatory submissions, anticipated manufacturing, supply and distribution), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary data, including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data that may be inconsistent with the data used for selection of the BNT162b2 vaccine candidate and dose level for the Phase 2/3 study; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities; whether and when data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; manufacturing capabilities or capacity, including whether the estimated numbers of doses can be manufactured within the projected time periods indicated; whether and when a definitive supply agreement with the European Commission will be reached; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.Pfizer.com.

About BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is a next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. The Company exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor T cells, bi-specific checkpoint immuno-modulators, targeted cancer antibodies and small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global pharmaceutical collaborators, including Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, a member of the Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma, and Pfizer.

For more information, please visit www.BioNTech.de.

BioNTech Forward-looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the timing to initiate clinical trials of BNT162 and anticipated publication of data from these clinical trials; the timing for any potential emergency use authorizations or approvals; our expectation to agree to final terms with and enter into a definitive agreement with the European Commission; the potential to enter into additional supply agreements with other jurisdictions or the COVAX Facility; the potential safety and efficacy of BNT162; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical results in larger and more diverse clinical trials; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties. For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on March 31, 2020, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.

--

Tiedustelut (englanniksi) Pfizerin osalta: Mediasuhteet, Andy Widger, +44 7970 149098, [email protected]

Pfizerin sijoittajasuhteet: Chuck Triano, +1 (212) 733-3901, [email protected]

Tiedustelut (englanniksi) BioNTechin osalta: Mediasuhteet, Jasmina Alatovic, +49 (0) 6131 9084 1513 tai +49 (0) 151 1978 1385, [email protected]

BioNTechin sijoittajasuhteet: Sylke Maas, Ph.D., +49 (0) 6131 9084 1074, [email protected]