Skip directly to content

Tietoa biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista

Uusien lääkkeiden tutkiminen ja kehittäminen on Pfizerin liiketoiminnan ydintä. Pfizerilla on synteettisten kemiallisten lääkkeiden lisäksi pitkä kokemus myös alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja biosimilaarivalmisteiden kehittämisestä ja valmistamisesta. Pfizerin tuotekehitysputkessa on parhaillaan useita uusia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja eri terapia-alueille. Tarjoamalla laajan tuotevalikoiman Pfizer voi tarjota uusia hoitoratkaisuja vaikeisiin sairauksiin. 

Tähän on koottu lyhyesti perustietoa biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista.

 

Mikä on biologinen lääke?

Biologisia lääkkeitä käytetään esimerkiksi reuman, diabeteksen, syöpien, astman ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon. Biologiset lääkkeet poikkeavat monin tavoin perinteisistä, pienimolekyylisistä kemiallisesti syntetisoitavista lääkkeistä. Perinteisten lääkeaineiden molekyylikoko on suhteellisen pieni, rakenne on tarkasti määritelty ja melko yksinkertainen. Niiden valmistusprosessi on siten verrattain suoraviivaista ja helposti kopioitavissa.

Verrattuna pienimolekyylisiin lääkkeisiin biologiset lääkkeet ovat tavallisesti suurempia ja monimutkaisempia molekyylejä, ja myös niiden valmistusprosessi on haastava. Biologiset lääkkeet ovat herkkiä ulkoisille olosuhteille, kuten korkeille lämpötiloille ja mikrobikontaminaatiolle. Biologisia lääkkeitä tuotetaan elävissä organismeissa, tyypillisesti soluviljelmissä

Mikä on biosimilaari?

Biosimilaarit puolestaan ovat uusia versioita alkuperäisistä biologisista lääkkeistä. Ne ovat samankaltaisia, mutta eivät identtisiä alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Niitä tulee markkinoille, kun biologisen lääkkeen patenttisuoja umpeutuu.

Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Eri versio tarkoittaa sitä, että erityisesti suurten ja monimutkaisten alkuperäisvalmisteiden ja niiden kanssa samankaltaisten biosimilaarien välillä voi olla pieniä eroja itse molekyylin rakenteessa ja lääkevalmisteen apuaineissa. Myyntiluvan saaneet biosimilaarivalmisteet ovat käyneet läpi viranomaisten kanssa yhteistyössä suunnitellun tutkimusohjelman, jossa biosimilaarin ja alkuperäisvalmisteen on osoitettu olevan yhtä tehokkaita ja turvallisia huolimatta molekyylien välisistä pienistä eroavaisuuksista. Myyntiluvallisten alkuperäis- ja biosimilaarivalmisteiden on siis osoitettu olevan keskenään hoidollisesti samanarvoisia, ja molempia koskevat samat annostukset, varoitukset ja varotoimenpiteet. Kuten alkuperäisvalmisteista, myös biosimilaareista kerätään myyntiluvan myöntämisen jälkeen näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta tosielämässä.