13.02.2023 klo 13.00
 

Lähes kaikki toimialat digitalisoituvat. Digitaalisten prosessien yhteydessä syntyy koko ajan kasvava määrä dataa. Myös lääketeollisuus on kohtaamassa seuraavien vuosien – vuosikymmenten aikana merkittävän transformaation digitalisaation saralla. Tämä muutos on jo käynnissä, mutta se tulee viemään aikaa. Lääkehoitoja ja erilaisia lääkkeettömiä terapioita tukevat uudet digitaaliset apuvälineet ovat kuitenkin jo saaneet uutta lainsäädäntöä tuekseen.

Meillä oli ilo ja kunnia toimia lääkealan tieteellisen, vertaisarvioidun Dosis-aikakauslehden Digitalisaatio ja tekoäly -teemanumeron vierailevina toimittajina. Tämä kirjoitus perustuu DOSIS-lehden teemanumeroon 4/2022 sen pääkirjoitukseemme (1, 2).

Jo Dosiksen numerossa 3/2022 STM:n Riikka Vuokko nosti esille lääkeasioiden tiedonhallinnan kehittämisen painopisteitä seuraaville vuosille (3). Tätä seuranneessa teemanumerossamme THL:n uuden Tiedonvälittäjät-osaston johtaja Sirpa Soini tarkasteli terveys- ja lääketietojen EU-tason regulaation kehitystä sekä viranomaisten muuttuvaa kansallista roolia tietopoliittisessa viitekehyksessä (4). Euroopassa tapahtuu nyt paljon tällä alalla ja viranomaistoimijoiden rooleja pohditaan myös kansallisesti. Suurimpia muutosvoimia näyttäisivät olevan lääkinnällisten laitteiden asetus (Medical Device Regulation, MDR) ja tekoälyasetus (AI Act), jotka molemmat määrittelevät meihin ihmisiin kohdistuvien laitteiden ja järjestelmien toimintaa sekä niihin liittyviä riskejä.

Lääketeollisuudella ja muilla perinteisemmillä toimialoilla on kuitenkin vielä matkaa konsulttiyhtiö Gartnerin kaltaisien tulevaisuusorientoituneiden tahojen visioimaan teknologisten innovaatioiden tulevaisuuteen (5). Varmaa on kuitenkin se, että perinteiset lääkkeet tulevat saamaan tuekseen joukon digitaalisia lääkinnällisiä laitteita. Tämä on jo lainsäädännön näkökulmasta mahdollista, ja esimerkiksi Saksassa lääkäri voi määrätä sovelluksen hoidoksi tai lääkehoidon tueksi. Loppuvuodesta 2022 Saksassa oli 38 hyväksyttyä digitaalista lääkinnällistä laitetta, mutta määrän ennustetaan kasvavan moninkertaiseksi lähivuosina. Tämä fyysisen ja digitaalisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen integraatio tulee olemaan erittäin mielenkiintoinen.

Alunperin Dosiksen teemanumeron avainsanoja ajateltiin olevan kovinkin soveltavat termit kuten tekoäly (AI), myös IA (intelligent automation) sekä digitalisaatio, RWE (real world evidence), digitaaliset lääkinnälliset laitteet ja koneoppiminen. Tarjotut käsikirjoitukset edustivat kuitenkin pääasiassa aiheiltaan ja menetelmiltään varsin perinteistä farmasian ja lähialojen tutkimusta. Lopulta saimme kuitenkin koottua teeman ympärille varsin monipuolisen kattauksen sekä alkuperäistutkimuksia että erilaisia katsauksia (1).

Osa teemanumeron tutkimuksista dokumentoi, mitä digitalisaation ympärillä on farmasian alalla viime vuosina tapahtunut: Koronapandemia näyttää saaneen aikaan digiloikan sähköisten apteekkipalveluiden käytössä. Digitaaliset keräilylaitteet tarjoavat hyötyjä sairaala-apteekeissa. Lääketiedon ja lääkityspoikkeamien HaiPro-ilmoitusten rakenteeton tekstiosa voidaan muuntaa koneoppimisen avulla rakenteellisesti luokitelluksi. Osa artikkeleista kurkisti lähitulevaisuuteen. Kirjoituksissa tähyttiin kohti katkeamatonta lääkehoitoprosessia ja pohdittiin virtuaalitodellisuuden mahdollisuuksia farmasian opetuksessa. Esimerkkinä tietokoneiden kasvaneen laskentatehon ja ohjelmistokehityksen tarjoamasta potentiaalista esiteltiin virtuaalisen silmän mahdollisuuksia silmälääkkeiden tutkimuksessa. Uudet digitaaliset apuvälineet ja monipuolisesti valtavia datamääriä louhivat koneoppivat mallit jäivät vielä tämän teemanumeron ulkopuolelle, koska niitä koskevaa tutkimusta ei tarjottu vertaisarviointiin.

Digitaalisia apuvälineitä kuitenkin todella kehitetään jo Suomessakin. Esimerkiksi Pfizer tarjoaa atooppisen ihottuman lääkehoidon tueksi älypuhelimeen ladattavan hyvinvointisovelluksen, jonka avulla potilas voi tunnistaa pahenemisvaiheita laukaisevia tekijöitä sekä kehittää sairautensa hallintaa (6). Solita on kehittänyt ortopedeille lääkinnällisenlaitteen potilaan yksilöllisen leikkausriskiarviointityökalun, OraVizion. Siinä yhdistyy Coxan 15 vuoden tekonivelleikkausten seuranta-aineistolla (44 000 tekonivelleikkausta, noin 800 muuttujaa ja 24 miljoonaa yksittäistä datapistettä), ja sitä tukevalla tutkimuksella oli mahdollista rakentaa lääkärin ja potilaan jaettuun päätöksentekoon uusi lääkinnällisten laitteiden vaatimukset (MDR, CE) täyttävä digitaalinen sovellus Oravizio (7). Riskit lasketaan tekonivelleikkaukseen tulevan potilaan riskejä uusintaleikkaukseen, infektioon ja kuolleisuuteen. Suomen kansallisista digitaalisista palveluista hyvänä esimerkkinä Omaolo.fi toteuttaa perusterveydenhuollon hoitotarpeenarviota digitaalisesti ja on täten MDR:n mukainen lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä. Koronapandemian aikana Omaolo-palvelun käytöstä Helsingissä karkea arvio työajan säästöstä oli 45 henkilötyöpäivää jokaisena päivänä ja oirearvioiden sekä hoitoilmoitusrekisterin tiedoilla pystyttiin myös ennustamaan koronaepidemian kehitystä 7 vuorokautta eteenpäin (8).

Uusia sovelluksia ja ratkaisuja syntyy parhaillaan niin Suomessa, Euroopassa kuin globaalisti koko ajan lisää, ja on selvää, että myös tutkimusta aihepiiristä tehdään. Fyysiset lääkkeet sekä lääkinnälliset laitteet hyödyntävät yhä enemmän digitalisaatiota ja dataa. Tähän liittyy kuitenkin monta erityisen merkityksellistä tarvetta kriittiselle tutkimukselle. Fyysisten ja digitaalisten laitteiden lähestyessä toisiaan, tulee uusiin potilasturvallisuuden kannalta merkityksellisiin asioihin kiinnittää erityistä huomiota. Digitaalisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustason täyttävien apuvälineiden käyttöönotto tulee olemaan merkittävä paradigman muutos koko toimialalla. Digitalisaatio lääkealalla on käynnissä ja jatkoa varmasti seuraa!
 

Lähteet
1. https://dosis.fi/dosis-4-2022/
2. https://dosis.fi/wp-content/uploads/2022/12/392_Dosis_4-22_Paakirjoitus_Kaikkonen_Turunen.pdf
3. https://dosis.fi/wp-content/uploads/2022/10/284-289_Dosis_322_Paakirjoitus-Vuokko.pdf
4. https://dosis.fi/wp-content/uploads/2022/12/386_Dosis_4-22_Paakirjoitus_Soini.pdf
5. Gartner Research: Market Trends: Top 5 IT Services Trends for Technology and Service Providers 20.8.2020 (viitattu 10.11.2022). https://www.gartner.com/en/ documents/3989333
6. https://www.allergia.fi/uutiset/atopia-parempaan-hallintaan-sidekick-hyvinvointiohjelmalla/#52b81cb3
7. https://oraviz.io/fi/
8.https://www.omaolo.fi/