Vydura-migreenilääke on saanut Euroopan komissiolta myyntiluvan

29.04.2022 klo 08.00

Vydura-migreenilääke (rimegepantti) on saanut Euroopan komissiolta myyntiluvan. Se on tarkoitettu sekä aikuisten aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon että episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenikohtausta kuukaudessa.[1]

Vydura-migreenilääke on saanut Euroopan komissiolta myyntiluvan 25.4.2022. Euroopan komission päätös seurasi Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitean (CHMP) lääkkeen myyntilupaa puoltavaa arviointilausuntoa, joka annettiin 24.2.2022. Myyntilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.[1]  

Vydura-valmiste on kielen päälle tai alle asetettava, suussa hajoava kylmäkuivattu tabletti. Myyntilupatutkimuksissa sen tehoa aurallisen ja aurattoman migreenin akuutissa hoidossa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja sen tehoa migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa arvioitiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Myyntilupaa edeltäneissä tutkimuksissa Vyduraa saaneilla henkilöillä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi ja yliherkkyysoireet, kuten hengenahdistus ja ihottuma.[2] 

Euroopassa rimegepantin myyntiluvan haltija on Biohaven ja markkinoijana toimii Pfizer. 

Mikä on migreeni

Migreeni on päänsärkykohtauksia aiheuttava sairaus, joka johtuu useimmiten ulkoisten tekijöiden aiheuttamasta reaktiivisesta häiriöstä aivorungossa. Osalla migreenikohtauksista kärsivistä (15:llä sadasta) esiintyy ennen päänsärkyä esioire eli aura.[3] Yli miljardi ihmistä maailmassa sairastaa migreeniä, ja Euroopassa noin joka kymmenes sairastaa migreeniä. Maailmanlaajuisesti migreeniä esiintyy kolme-neljä kertaa enemmän naisilla kuin miehillä.[4,5,6,7]

Lisätietoa

Jutta Joutseno, viestintäpäällikkö, Pfizer, puh. 09 430 040 (vaihde)

Lähteet

1 https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1645.htm. Euroopan komissio 25.4.2022.
2 Vydura-valmisteyhteenveto. 25.4.2022. 
3 Migreeni. Duodecim Terveyskirjasto. 17.2.2019. https://www.terveyskirjasto.fi/dlk00047. Vierailtu 27.4.2022.  
4 Migraine statistics. How Common is Migraine? https://migraine.com/migraine-statistics. Vierailtu 27.4.2022.
5 Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017;372:307–315.
6 Steiner TJ, Stovner LJ. Migraine remains second among the world’s causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21:137.
7 Al-Hassany L, Haas J, et al. Giving Researchers a Headache – Sex and Gender Differences in Migraine. Front. Neurol. 2020;11