Ota yhteyttäOta yhteyttäPfizerProTerveyden tukena Sivustokartta
HomeTutkimusNäin syntyy uusi lääkeMiten rokotteita kehitetään?Miten rokotteita kehitetään?

Rokotteet ovat mullistaneet kykymme edistää terveyttä ja pelastaa ihmishenkiä.  Rokotteiden avulla monia hengenvaarallisia sairauksia on saatu hallintaan, estettyä tai jopa poistettua maapallolta lähes kokonaan. Uuden rokotteen kehittäminen on monimutkainen ja pitkä prosessi, joka yleensä kestää 10–15 vuotta.[1] Jokaisessa rokotekehityksen vaiheessa kehitettävän rokotteen turvallisuuden tutkiminen ja varmistaminen ovat avainasemassa. Rokotteita kehitetään entistä enemmän yhteistyössä eri tahojen kanssa, mikä tehostaa kehitystyötä ja rokotteiden valmistamista.

Rokotteen kehittämisen vaiheet

Askel 1: Perustutkimus 

 

Yleensä laboratoriotutkimusta tehdään 2–5 vuotta antigeenien eli immuunivasteen aikaansaavien (eli elimistön suojamekanismien käynnistävien) molekyylien tunnistamiseksi. Antigeenit sisällytetään kehitettävään rokotteeseen.[1]
 

Askel 2: Prekliiniset tutkimukset: turvallisuus ja teho

 

Tutkijat arvioivat ja tutkivat rokote-ehdokkaiden immunogeenisyyttä eli  kykyä saada aikaan haluttu immuunivaste. Muita painopistealueita tässä vaiheessa ovat turvallisuus,  sopivin annos ja koostumus sekä skaalautuvan, tehokkaan ja toistettavan valmistusprosessin kehittäminen. Tietojen keruu ja analysointi saattaa viedä noin kaksi vuotta.[1]
 

Askel 3: Kliiniset tutkimukset: turvallisuus ja teho testataan vapaaehtoisilla

 

Kaikilla rokotteen myyntilupaan tähtäävillä rokotetutkimuksilla on viranomaisen hyväksyntä. Tällä lupamenettelyllä taataan mm. koehenkilöiden oikeudet ja tutkijoiden pätevyys suorittaa kliinisiä rokotetutkimuksia.

  • Faasi 1 (2 vuotta): Tyypillisesti alle 100 vapaaehtoiselle annetaan rokotetta sen määrittämiseksi, onko turvallista siirtyä vaiheeseen 2 sekä sen selvittämiseksi, saadaanko rokotteella aikaan riittävä immuunivaste.[1,2]

  • Faasi 2 (2–3 vuotta): Suurempi joukko henkilöitä saa rokotteen. Rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä, annoskokoa, annosteluaikataulua ja -menetelmiä tutkitaan.[1]

  • Faasi 3 (5–10 vuotta): Satunnaistettu, lumekontrolloitu sokkoutettu tehotutkimus yleensä tuhansilla vapaaehtoisilla. Testataan rokotteiden turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuksessa seurataan mahdollisia sivuvaikutuksia ja määritetään, kuinka hyvin rokote estää sairautta ja saako rokotteen antaminen aikaan riittävän vasta-aineiden tuotannon.[1,2]

Askel 4: Viranomaisen hyväksyntä ja myyntilupa

 

Jos rokotteen on todettu olevan turvallinen ja tehokas, voidaan rokotteelle hakea viranomaiselta myyntilupaa. Myyntilupaprosessi voi viedä jopa kaksi vuotta.[2,4]
 

Askel 5: Tuotanto

 

Rokotetta valmistettaessa noudatetaan tiukkaa laadunvalvontaa ja GMP (Good Manufacturing Processes) -määräysten mukaisia  hyvän valmistustavan käytänteitä.[2]
 

Askel 6: Laadunvalvonta ja myyntiluvan jälkeinen seuranta

 

Rokotteen tehoa ja turvallisuutta seurataan jatkuvasti rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.[2,4]

Viitteet

International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations. The complex journey of a vaccine: the steps behind developing a new vaccine. Vierailtu 15.4.2020. https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2019/07/IFPMA-ComplexJourney-2019_FINAL.pdf

Milken Institute of Public Health: George Washington Public Health Online. Producing prevention: the complex development of vaccines. Julkaistu 6.3.2019. Vierailtu 16.4.2020. https://publichealthonline.gwu.edu/blog/producing-prevention-the-complex-development-of-vaccines/

Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines and Immunization: vaccine testing and the approval process. Päivitetty 1.5.2014. Vierailtu 15.4.2020. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

The College of Physicians of Philadelphia: The History of Vaccines. Vaccine development, testing, and regulation. Päivitetty 17.1.2018. Vierailtu 16.4.2020. https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation

Aiheeseen liittyvät artikkelit

Tutkimus

Rokotteet - lääketieteen menestystarina 

We've implemented an unprecedented, comprehensive preparedness plan to control our site operations. Here's the latest.

Tutkimus

Lääketutkimuksen keskiössä on potilas

We've implemented an unprecedented, comprehensive preparedness plan to control our site operations. Here's the latest.

Tutkimus

Näin syntyy uusi lääke

We've implemented an unprecedented, comprehensive preparedness plan to control our site operations. Here's the latest.

PfizerProTerveyden tukena Sivustokartta Pfizer Tuotteet TutkimusVastuullisuusBlogitTiedotteetUutisetOta yhteyttäIlmoita haittavaikutuksestaVerkkopalvelun käyttöehdotSosiaalisen median kanavien käyttöehdotYksityisyyttä koskevat periaatteetEvästeiden käyttöIlmoittaminen haittavaikutuksesta
Jos haluat ilmoittaa Pfizerin tuotteeseen liittyvästä haittavaikutuksesta, voit lähettää tiedot lomakkeella Ilmoita haittavaikutuksesta tai ottamalla yhteyttä puhelimitse: +358 (0) 9 430 040.

©Pfizer Ltd. 2024 Kaikki oikeudet pidätetään. Sivustolla mainittujen tuotteiden merkinnät voivat vaihdella maittain.