Lääkkeen arkivaikuttavuudella, reaalimaailman datalla tai tosielämän tiedolla (RWD, real-world data) tarkoitetaan tavanomaisessa kliinisessä käytössä kerättyä tietoa lääkkeen vaikuttavuudesta, kustannuksista, hoitokäytännöistä ja tautitaakasta.

Arkivaikuttavuustieto on dataa, jota kertyy ja jota kerätään kliinisten lääketutkimusten ulkopuolelta, esimerkiksi sairauskertomuksista, eri rekistereistä, biopankeista – tai jopa potilaan itsensä keräämänä.

Uuden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan kliinisissä lääketutkimuksissa. Kliinisten tutkimusten ohella tarvitaan kuitenkin lisätietoa siitä, miten lääke vaikuttaa arkikäytössä laajassa potilasjoukossa. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuva potilasjoukko on valikoitunut ja olosuhteet ovat kontrolloidut, kun taas potilaan arjessa tilanne voi olla hyvinkin vaihteleva. Arkivaikuttavuustietoa voidaan hyödyntää lääkkeen koko elinkaaren ajan tuotekehityksestä markkinoille tuloon ja ylläpitovaiheeseen asti.

Arkivaikuttavuustiedon avulla saadaan arvokasta näyttöä (RWE, real-world evidence) siitä, mikä lääkkeen vaikuttavuus on terveydenhuollossa – alentaako se esimerkiksi terveydenhuollon kokonaiskustannuksia tai parantaa potilaan elämänlaatua. Arkivaikuttavuustieto täydentää perinteisistä satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa ja voi johtaa kattavampaan käsitykseen potilaiden kokemista terveyshyödyistä. Reaalimaailman aineistojen tuottama tieto on erityisen hyödyllistä sellaisten potilasryhmien kannalta, joita ei voida sisällyttää perinteisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Lisäksi arkivaikuttavuustiedon avulla saadaan lisätietoa lääkkeen käytöstä, esimerkiksi siitä, millä lääkeannoksilla lääkettä tosiasiassa käytetään ja kuinka kauan hoito keskimäärin kestää. Arkivaikuttavuustieto voi myös auttaa tehostamaan kliinisiä lääketutkimuksia. Se esimerkiksi tuottaa tietoa siitä, mitkä potilaat hyötyisivät parhaiten tietystä kliinisestä tutkimuksesta.

Pfizer tekee useita arkivaikuttavuustietoon liittyviä tutkimuksia vuosittain ja on ollut yhtenä ensimmäisten yritysten joukossa käynnistämässä arkivaikuttavuustiedon tutkimushankkeita.