Biopharmayhtiöiden johtajat yhdistävät voimansa tieteen ja tutkimuksen puolesta

09.09.2020 klo 08.30

Turvallisuus etusijalla COVID-19-rokotteen kehityksessä

Yhdeksän biopharmayhtiön toimitusjohtajaa on allekirjoittanut lupauksen asettaa johdonmukaisesti rokotettujen turvallisuus ja hyvinvointi etusijalle ensimmäisten COVID-19-rokotteiden kehityksessä.

8.9.2020: AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline plc, Johnson & Johnson, Merck & MSD, Moderna Inc, Novavax Inc, Pfizer Inc ja Sanofi ovat ilmoittaneet yhteisestä historiallisesta lupauksesta, jossa ne sitoutuvat yhdessä pitämään yllä tieteellisen prosessin luotettavuutta jatkaessaan kehitystyötä kohti maailmanlaajuista myyntilupien jättämistä ja mahdollisia viranomaislupia ensimmäisille COVID-19-rokotteille.

Kaikki yhdeksän toimitusjohtajaa ovat allekirjoittaneet seuraavan lupauksen:

Me allekirjoittaneet biopharmayritykset haluamme vahvistaa sitoutumisemme kehittää ja  testata mahdollisia COVID-19-rokotteita korkeiden eettisten normien ja pätevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

Rokotteiden, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, turvallisuutta ja tehoa arvioivat ja määrittelevät alaan perehtyneet viranomaiset ympäri maailmaa, kuten esimerkiksi FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto). FDA on laatinut selkeät ohjeet COVID-19-rokotteiden kehittämiselle ja perusteet niiden mahdolliselle hyväksymiselle Yhdysvalloissa. FDA:n ohjeet ja kriteerit perustuvat tieteellisiin ja lääketieteellisiin periaatteisiin, joilla pyritään varmistamaan COVID-19-rokotteiden turvallisuus ja teho. Tarkemmin ottaen FDA vaatii, että tieteellisen näytön viranomaishyväksyntää varten on oltava peräisin laajoista ja korkealaatuisista, satunnaistetuista ja sokkoutetuista kliinisistä tutkimuksista. Tutkimukset on suunniteltava asianmukaisesti, ja eri väestöryhmien tulee olla edustettuina merkittävässä määrin.

Seuraten viranomaisten antamia COVID-19-rokotteiden kehittämistä koskevia ohjeita ja huomioiden vallitsevat standardit ja käytännöt sekä kansanterveyden edun lupaamme

  • asettaa aina rokotettujen ihmisten turvallisuuden ja hyvinvoinnin etusijalle.
  • sitoutua johdonmukaisesti korkeisiin tieteellisiin ja eettisiin normeihin kliinisissä tutkimuksissa ja valmistusprosessin kaikissa vaiheissa.
  • hakea myyntilupaa tai ehdollista lupaa vasta, kun rokotteen turvallisuus ja teho on osoitettu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, jotka on suunniteltu ja suoritettu viranomaisten, kuten FDA:n, vaatimusten mukaisesti.
  • työskennellä saatavuuden ja riittävän rokotevalikoiman varmistamiseksi ja turvaamiseksi, myös maailmanlaajuisesti.

Uskomme, että tämä sitoumuksemme auttaa varmistamaan suuren yleisön luottamuksen siihen tiukkaan tieteelliseen menettelyyn ja viranomaisarviointiin, jolla COVID-19-rokotteet arvioidaan ja voidaan lopulta hyväksyä käyttöön.

--

Nämä yhdeksän yritystä ovat yhdessä kehittäneet yli 70 uutta rokotetta, jotka ovat auttaneet hävittämään joitakin maailman monimutkaisimmista ja tappavimmista kansanterveysuhista. Yrityksillä on vahva kokemus kliinisestä kehityksestä ja viranomaissääntelystä, ja ne ovat pitkäjänteisesti sitoutuneet potilasturvallisuuteen ja kansanterveyden edistämiseen.

Yhteistiedote englanniksi: https://www.businesswire.com/news/home/20200908005282/en/Biopharma-Leaders-Unite-Stand-Science