23.04.2020 klo 16.00

BioNTech ja Pfizer ilmoittivat keskiviikkona 22.4, että Saksan viranomainen Paul Ehrlich -instituutti on hyväksynyt neljä COVID-19-rokoteaihiota ensimmäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin.

Saksan viranomainen, Paul Ehrlich -instituutti, on hyväksynyt aloitettavaksi vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen BioNTechin BNT162-rokoteohjelmalle COVID-19-infektion estämiseksi. BioNTech ja Pfizer kehittävät kyseistä rokoteohjelmaa yhdessä. Pfizer ja BioNTech odottavat saavansa rokoteohjelman kliinisten tutkimusten aloittamiseksi hyväksynnän lähiaikoina myös Yhdysvaltain viranomaiselta.

Kliiniset tutkimukset aloitetaan neljällä rokoteaihioilla, joista kukin edustaa erilaisia lähetti-RNA (mRNA) -muotoja ja kohdeantigeenejä. Kaksi neljästä rokoteaihiosta sisältää nukleosidimodifioitua mRNA:ta, yksi uridiinia sisältävää mRNA:ta ja neljäs rokoteaihio itsemonistuvaa mRNA:ta. Jokainen mRNA-muoto yhdistetään lopulliseen formulaatioon, joka koostuu lipidi-nanopartikkeleista. Rokotteiden mRNA koodaa eri alueita viruksen piikkiproteiinista, kattaen joko isomman osan proteiinia tai pienemmän reseptoria sitovan domeenin. Jälkimmäisen rakenteen katsotaan olevan tärkeä virusta neutraloivien vasta-aineiden synnylle.

Kliinisten tutkimuksen vaiheeseen 1/2 osallistuu noin 200 tervettä 18–55-vuotiasta vapaaehtoista. Tutkimukset on suunnattu annosalueelle 1–100 µg, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos jatkotutkimuksia varten ja arvioida rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta. Tutkimuksessa arvioidaan myös toistetun immunisaation vaikutuksia kolmella rokote-aihiolla. Kliinisen tutkimuksen toiseen osaan otetaan mukaan henkilöitä, joilla on suurempi riski saada vakava COVID-19-tartunta.

”Olemme iloisia siitä, että olemme saaneet valmiiksi prekliiniset tutkimukset Saksassa ja olemme saaneet viranomaiselta luvan ihmisillä tehtävien kliinisten tutkimusten aloittamiseen. Nopeus, jolla tähän vaiheeseen on päästy, on edellyttänyt tutkijoiden, asiantuntijoiden ja kaikkien mukana olevien suurta sitoutumista ”, kertoo BioNTechin toimitusjohtaja ja perustaja Ugur Sahin.

"Olemme Pfizerilla ja BioNTechillä työskennelleet poikkeuksellisen nopeasti ja tehokkaasti tämän maailmanlaajuisen haasteen edessä", Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla toteaa. "Yhdysvaltain viranomaisen hyväksynnästä riippuen pääsemme aloittamaan kliinisen tutkimuksen lähitulevaisuudessa myös Yhdysvalloissa."

Kliinisen tutkimusvaiheen aikana BioNTech valmistaa rokotteen GMP-sertifioiduissa mRNA-tuotantolaitoksissa Euroopassa.

BioNTech tekee yhteistyötä myös Fosun Pharman kanssa BNT162-ohjelman kehittämiseksi Kiinassa, jossa yritykset odottavat testaamisen aloittamista.

--

Englanninkielinen tiedote (julkaistu 22.4.2020): https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech_and_pfizer_announce_regulatory_approval_from_german_authority_paul_ehrlich_